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關于實行《中國藥典》藥用輔料標準品種監護人管理的通知
關于實行《中國藥典》藥用輔料標準品種監護人管理的通知
2020 - 06 - 17
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來源于國家藥典委員會
關于實行《中國藥典》藥用輔料標準品種監護人管理的通知時間: 2020-06-17 10:26:17各有關單位：在各相關方的共同努力下，2020年版《中國藥典》已正式頒布。藥用輔料作為藥品的重要組成部分，其《中國藥典》標準受到藥用輔料及藥品的研發、生產、使用和監管各方的廣泛關注。為確保相關標準的正確執行和持續改進，對《中國藥典》藥用輔料標準實行“品種監護人”管理?，F將相關事宜通知如下：一、品種監護人的職責（一）及時解答《中國藥典》藥用輔料標準實驗操作方面的咨詢，確保標準的正確執行。（二）收集各方對《中國藥典》藥用輔料標準的意見，跟進國內外相關標準的研究進展及行業動態，配合完成標準評估，及時提出標準修訂建議。二、品種監護人的確定（一）國家藥典委員會根據相關品種特點和各單位經驗，將2020年版《中國藥典》藥用輔料標準逐一落實到負責單位。（二）各標準負責單位根據工作需要，將每個標準逐一落實到具體負責人，承擔“品種監護人”的相應職責?！吨袊幍洹匪幱幂o料標準“品種監護人”聯系方式（202006版）見附件。根據品種及監護人的變化情況，將及時公布更新版本。三、其它事宜各有關單位在執行《中國藥典》藥用輔料標準中，對實驗操作有疑問的，可與“品種監護人”聯系咨詢；對標準有修訂意見和建議的，可書面反饋國家藥典委員會。收文單位：國家藥典委員會辦公室地址：北京市東城區法華南里11號樓　　郵編：100061國...
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《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的 公告》政策解讀
《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的 公告》政策解讀
2020 - 05 - 14
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來源于NMPA
《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀        2020年05月14日 發布　一、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？　　答：為貫徹落實國務院關于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》等系列文件，經廣泛征求社會意見并修改完善后予以發布，正式啟動了化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。二、化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的對象包括哪些？　　答：已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發申報?！　∩形词蛰d入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應當按照《國家藥監局關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發申報，避免出現因參比制劑選擇與...
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國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）
國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）
2020 - 05 - 14
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來源于NMPA
國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）        2020年05月14日 發布　　根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）等有關規定，為加快推進仿制藥一致性評價工作，國家藥品監督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱注射劑一致性評價），現將有關事項公告如下：　　一、 已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發申報?！　《?、 藥品上市許可持有人應當按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等相關技術指導原則開展注射劑一致性評價研究；按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》撰寫申報資料，并以藥品補充申請的形式向國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出注射劑一致性...
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市場監管總局公布《藥品注冊管理辦法》 和《藥品生產監督管理辦法》
市場監管總局公布《藥品注冊管理辦法》 和《藥品生產監督管理辦法》
2020 - 03 - 30
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來源于國家市場監管總局
市場監管總局公布《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》發布時間：2020-03-30 16:50     信息來源：市場監管總局  　　3月30日，市場監管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章將于2020年7月1日起正式施行?！　∷幤焚|量安全與人民群眾健康息息相關。習近平總書記強調，藥品安全責任重于泰山，要求按照“四個最嚴”切實加強藥品質量安全監管。李克強總理要求建立最嚴格的藥品安全監管制度。黨中央、國務院印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）等重要文件，對藥品審評審批制度作出重大改革部署。2019年6月，全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》；8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。根據兩部法律最新要求，國家藥監局抓緊推進《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》等配套規章的修訂起草工作，并于11月29日將兩部規章的修訂草案送審稿報送市場監管總局審查。 　　市場監管總局黨組、國家藥監局黨組認真貫徹落實黨中央、國務院關于藥品、疫苗監管改革的決策部署，堅持以法治凝聚改革共識，在法治軌道上推進藥品領域的各項改革創新，落實新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》的最新要求，按照《立法法》《規章制定程序條例...
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關于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80國家藥用輔料標準修訂草案的公示（第二次）
關于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80國家藥用輔料標準修訂草案的公示（第二次）
2020 - 03 - 19
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來源于國家藥典委員會
關于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80國家藥用輔料標準修訂草案的公示（第二次）時間: 2020-03-19 15:55:19　　我委擬修訂聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的上述國家藥用輔料標準第二次公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三周。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議?！　‰姟　≡挘?10-67079525、67079566　　電子郵件：475@chp.org.cn　　收文單位：國家藥典委員會辦公室　　地　　址：北京市東城區法華南里11號樓　　　　郵　　編：100061　　附件1　聚山梨酯20標準公示稿　　附件2　聚山梨酯40標準公示稿　　附件3　聚山梨酯60標準公示稿　　附件4　聚山梨酯80標準公示稿國家藥典委員會2020年3月19日
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關于枸櫞酸、無水枸櫞酸和枸櫞酸鈉國家藥用輔料標準中枸櫞酸鹽鑒別修訂草案的公示
關于枸櫞酸、無水枸櫞酸和枸櫞酸鈉國家藥用輔料標準中枸櫞酸鹽鑒別修訂草案的公示
2020 - 03 - 12
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來源于國家藥典委員會
關于枸櫞酸、無水枸櫞酸和枸櫞酸鈉國家藥用輔料標準中枸櫞酸鹽鑒別修訂草案的公示時間: 2020-03-12 10:32:12我委擬修訂枸櫞酸、無水枸櫞酸和枸櫞酸鈉國家藥用輔料標準中枸櫞酸鹽鑒別，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的上述國家藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。電話：010-67079525、67079566電子郵件：475@chp.org.cn收文單位：國家藥典委員會辦公室地址：北京市東城區法華南里11號樓郵編：100061附件：枸櫞酸、無水枸櫞酸和枸櫞酸鈉國家藥用輔料標準中枸櫞酸鹽鑒別修訂草案公示稿現版藥典內容擬修訂為枸櫞酸【鑒別】（2）本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應（通則0301）?！捐b別】（2）本品顯枸櫞酸鹽（2）的鑒別反應（通則0301）。無水枸櫞酸【鑒別】（1）本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應（通則0301）?！捐b別】（1）本品顯枸櫞酸鹽（2）的鑒別反應（通則0301）。枸櫞酸鈉【鑒別】本品顯鈉鹽和枸櫞酸鹽的鑒別反應（通則0301）?！捐b別】本品的水溶液顯鈉鹽和枸櫞酸鹽（2）的鑒別反應（通則0301）。國家藥典委員會...
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