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國家藥監局藥審中心關于發布《化學原料藥受理審查指南（試行）》的通告（2023年第38號）
國家藥監局藥審中心關于發布《化學原料藥受理審查指南（試行）》的通告（2023年第38號）
2023 - 07 - 03
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來源于CDE
國家藥監局藥審中心關于發布《化學原料藥受理審查指南（試行）》的通告（2023年第38號）發布日期：20230703       根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號）要求，為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學原料藥受理審查指南（試行）》（見附件）。經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。       特此通告。       附件：化學原料藥受理審查指南（試行）                                                                                   ...
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關于征求藥包材通用名稱命名指導原則意見的函
關于征求藥包材通用名稱命名指導原則意見的函
2023 - 06 - 29
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來源于國家藥典委
關于征求藥包材通用名稱命名指導原則意見的函來源：國家藥典委員會    時間：2023-06-29 10:22:46  打印  各有關單位：按照工作規劃，我委組織草擬了藥包材通用名稱命名指導原則征求意見稿（見附件1），現征求相關單位意見。起草說明見附件2。為確保標準的科學性、合理性和適用性，請相關單位研核，若有異議，請附相關說明和聯系方式。本次征求意見為期1個月，請將反饋意見表（見附件3）以EXCEL電子版形式發送至聯系郵箱。聯系郵箱：sc82906@126.com聯系電話：010-67079566（藥典委）          0531－82682906（起草單位） 附件：  附件1：藥包材通用名稱命名指導原則.pdf 附件2：藥包材通用名稱命名指導原則起草說明.pdf 附件3：藥包材通用名稱命名指導原則反饋意見表.xlsx
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關于征集“《中國藥典》藥用輔料微生物控制相關標準研究”項目藥用輔料樣品的通知
關于征集“《中國藥典》藥用輔料微生物控制相關標準研究”項目藥用輔料樣品的通知
2023 - 05 - 30
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來源于國家藥典委
關于征集“《中國藥典》藥用輔料微生物控制相關標準研究”項目藥用輔料樣品的通知來源：國家藥典委員會    時間：2023-05-30 15:58:07  打印  各相關單位：近期我委通過公開招募和統籌協商的方式（詳見https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17645.jhtml），組織相關單位開展《中國藥典》藥用輔料微生物控制相關標準研究工作。為增強藥用輔料標準研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標準的科學、合理和適用，充分發揮企業在標準制定中的積極作用，現協助項目承擔單位公開征集研究用樣品，具體品種見附件。請各相關藥用輔料生產企業和使用單位配合提供符合要求的樣品及相關資料，于2023年7月1日前與相關單位建立聯系，溝通樣品寄送等事項。請各有關協會在會員單位中廣泛宣傳，督促企業積極參與。我委將在網站公布提供樣品及資料的企業和協會名單，以示鼓勵。聯系電話：18818215017（項目牽頭單位上海市食品藥品包裝材料測試所）010-67079566（國家藥典委員會）聯系郵箱：wangjingcherry7@163.com附件：  征集樣品及接收單位目錄.docx
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關于征求《中國藥典》藥用輔料功能類別術語意見的函
關于征求《中國藥典》藥用輔料功能類別術語意見的函
2022 - 11 - 22
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來源于國家藥典委員會
關于征求《中國藥典》藥用輔料功能類別術語意見的函來源：國家藥典委員會    時間：2022-11-22 20:11:07  打印  各有關單位：為進一步提升《中國藥典》藥用輔料標準的嚴謹性，規范藥用輔料標準編寫體例及內容，我委在已經發布的《國家藥用輔料標準編寫細則（2020年版）》（https://www.chp.org.cn/gjyjw/ywdtfl/15383.jhtml）基礎上，組織草擬了《中國藥典》藥用輔料功能類別術語中英文對照表（見附件1），現征求有關單位意見。請于2022年12月20日前將反饋意見EXCEL格式電子版（見附件2）發送至指定郵箱。聯系郵箱：suncmpharm@cpu.edu.cn聯系電話：025－83271305（中國藥科大學）010－67079620（國家藥典委）國家藥典委員會2022年11月21日附件：  1.《中國藥典》藥用輔料功能類別術語中英文對照表（2211征求意見稿）及起草說明.pdf 2.反饋意見表.xlsx 通知原文：關于征求《中國藥典》藥用輔料功能類別術語意見的函.pdf
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國家藥監局藥審中心關于發布《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范（試行）》的通知
國家藥監局藥審中心關于發布《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范（試行）》的通知
2022 - 11 - 16
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國家藥監局藥審中心關于發布《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范（試行）》的通知（藥審業〔2022〕614號）發布日期：20221116       為規范審評過程中審評計時中止和恢復管理，保障藥品審評過程合法合規、公平公正，在國家藥品監督管理局的統一部署下，藥審中心制定了《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范（試行）》。經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起實施。       附件：國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范（試行）                                                                                      ...
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國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告（2022年 第83號）
國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告（2022年 第83號）
2022 - 10 - 09
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索引號FGWJ-2022-227主題分類法規文件 / 規范性文件標題國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告（2022年 第83號）發布日期2022-10-09國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告（2022年 第83號）       發布時間：2022-10-09　　為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，為企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2022年11月1日起，發放藥品電子注冊證?，F將有關事項公告如下：　　一、藥品電子注冊證發放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監局批準的藥物臨床試驗、藥品上市許可、藥品再注冊、藥品補充申請、中藥品種保護、進口藥材、化學原料藥等證書以及藥物非臨床研究質量管理規范認證證書?！　《?、藥品電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力。電子證照具有即時送達、短信提醒、證照授權、掃碼查詢、在線驗證、全網共享等功能?！　∪?、藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證，進入網上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載相應的藥品電子注冊證。也可登錄“中國藥監APP”，查看使用電子注冊證?！　∷?、藥品電子注冊證不包含藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽等附件。上述附件以電子文件形式和藥品電子注冊證同...
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