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國家藥監局藥審中心關于發布《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第15號）
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第15號）
2021 - 02 - 10
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國家藥監局藥審中心關于發布《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第15號）發布日期：20210210       為指導我國已上市化學藥品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。       特此通告。                                                ...
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國家藥監局藥審中心關于發布《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》的通告（2021年第16號）
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》的通告（2021年第16號）
2021 - 02 - 10
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國家藥監局藥審中心關于發布《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》的通告（2021年第16號）發布日期：20210210       根據《國家藥監局關于實施有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關文件的配套工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。       特此通告。                                              ...
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國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室關于發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》的公告 國聯采字〔2021〕1號
國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室關于發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》的公告 國聯采字〔2021〕1號
2021 - 01 - 15
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來源于上海市醫藥集中招標采購事務管理所
國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室關于發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》的公告國聯采字〔2021〕1號  發布日期：2021-01-15  【字體:大 中 小】各有關企業：為貫徹落實黨中央、國務院關于常態化開展國家組織藥品集中采購和使用工作的決策部署，按照《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）精神，全面實行藥品集中帶量采購，常態化制度化推進藥品集中帶量采購工作，進一步降低群眾用藥負擔，現開展第四批國家組織藥品集中采購和使用工作。各?。ㄗ灾螀^、直轄市）、新疆生產建設兵團委派代表組成國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室（以下簡稱聯合采購辦公室），代表各地區公立、軍隊醫療機構，以及部分社會辦醫藥機構實施藥品集中帶量采購，由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔日常工作并具體實施?，F發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》，請符合要求的企業申報參與。  聯合采購辦公室    2021年1月15日     《全國藥品集中采購文件》（GY-YD2021-1）  附表1 采購品種目錄  附表2 各地首年約定采購量...
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28
國家藥監局藥審中心關于發布《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》的通告（2020年第42號）
國家藥監局藥審中心關于發布《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》的通告（2020年第42號）
2020 - 11 - 25
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國家藥監局藥審中心關于發布《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》的通告（2020年第42號）發布日期：20201125       為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，進一步規范藥品注冊審評補充資料管理工作，結合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》，現予以發布。       本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《藥品審評書面發補標準（試行）》將在后續工作中不斷進行增補和更新。       特此通告。                                           ...
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29
關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知
關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知
2020 - 10 - 21
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關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知發布日期：20201021       化學仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關的指導原則要求差距較大，需補充開展大量新的研究工作。為落實《藥品注冊管理辦法》（2020年總局第27號令）相關要求，進一步提高注射劑一致性評價工作效率，優化審評審批流程，現就相關事宜通知如下：       1. 按照《藥品注冊管理辦法》，書面補充資料需在80日內補回，逾期不能按要求提交全部補充資料的，將不予批準。       2. 中心對于補充資料存在實質性缺陷的，將按不批準處理，不再進行第二次發補。       3. 申請人可主動撤回申請，自行完善相關研究后重新申報。                          ...
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關于征求《中國藥典藥用輔料品種正文英文版編譯細則》意見的通知
關于征求《中國藥典藥用輔料品種正文英文版編譯細則》意見的通知
2020 - 08 - 11
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來源于國家藥典委員會
關于征求《中國藥典藥用輔料品種正文英文版編譯細則》意見的通知來源：國家藥典委員會    時間：2020-08-11 08:30:24  打印  為做好2020年版《中國藥典》藥用輔料標準英文版的編譯工作，確保英文版的嚴謹規范，使其更好的促進藥用輔料標準的國際交流，我委組織有關專家共同草擬了相關編譯細則（見附件1），現就該細則公開征求意見。歡迎各相關生產企業、檢驗機構、科研院校、社會團體以及專業人士提出寶貴意見和建議，并于8月20日前將反饋意見表（見附件2），發送至郵箱szlimeifang@126.com。附件：  附件1：2020版輔料標準英文版編譯細則征求意見稿.pdf 附件2：《中國藥典藥用輔料品種正文英文版編譯細則》反饋意見表.docx
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