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總局辦公廳公開征求關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（征求意見稿）意見
總局辦公廳公開征求關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（征求意見稿）意見
2016 - 05 - 12
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總局辦公廳公開征求關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（征求意見稿）意見 2016年05月12日 發布   　　為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，食品藥品監管總局組織起草了《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年5月23日前通過電子郵件反饋至食品藥品監管總局（藥品化妝品注冊管理司）?！　÷撓等耍和趿铡　‰娮余]箱：wanglin@cfda.gov.cn　　附件：關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（征求意見稿）食品藥品監管總局辦公廳2016年5月12日
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國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見 國辦發〔2016〕8號
國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見 國辦發〔2016〕8號
2016 - 03 - 05
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國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見國辦發〔2016〕8號     2016年03月05日 發布各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：　　開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），經國務院同意，現就開展一致性評價工作提出如下意見：　　一、明確評價對象和時限?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊?！　』瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊?！　《?、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。藥品生產企業可自行選擇參比制劑，報食品藥品監管總局備案；食品藥品...
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國家食品藥品監督管理總局關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231號)
國家食品藥品監督管理總局關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231號)
2015 - 11 - 18
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國家食品藥品監督管理總局關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231號)     2015年11月18日 發布　　為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求，食品藥品監管總局會同相關部委起草了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2015年12月31日前通過電子郵件反饋至食品藥品監管總局（藥品化妝品注冊管理司）?！　÷?系 人：許峰　　電子郵箱：hxypc@cfda.gov.cn　　特此公告?！　「郊宏P于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）食品藥品監管總局2015年11月18日
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