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國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）的通告（2022年第41號）
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）的通告（2022年第41號）
2022 - 09 - 14
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國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）的通告（2022年第41號）       發布時間：2022-09-14　　經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）?！　√卮送ǜ??！　　　「郊悍轮扑巺⒈戎苿┠夸洠ǖ谖迨伺　　　宜幈O局　　2022年9月7日國家藥品監督管理局2022年第41號通告附件.docx
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關于公開征求《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
關于公開征求《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2022 - 09 - 09
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關于公開征求《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知發布日期：20220909       為了鼓勵創新和制藥現代化，助力ICH Q13指導原則在國內的落地實施，同時也為了指導企業研發，統一審評尺度，我中心組織起草了《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會各界征求意見。       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。       征求意見時限為自發布之日起1個月。       您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：       聯系人：胡延臣，馮雪       聯系方式：huych@cde.org.cn，fengx@cde.org.cn       感謝您的參與和大力支持。                                  &#...
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市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》自2022年12月1日起施行
市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》自2022年12月1日起施行
2022 - 09 - 01
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市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》自2022年12月1日起施行信息來源：市場監管總局       發布時間：2022-09-01　　近日，市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第58號），自2022年12月1日起施行?！　∷幤钒踩熑沃卮?，事關人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視。為貫徹黨中央、國務院關于藥品監管“四個最嚴”要求及一系列決策部署，細化、具化藥品管理法關于藥品網絡銷售的規定，統籌群眾購藥便利性和藥品安全監管，切實保障公眾用藥安全和合法權益，市場監管總局、藥監局在深入研究、充分論證的基礎上，制定了《藥品網絡銷售監督管理辦法》?！掇k法》共6章42條，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定，主要內容包括：　　一是落實藥品經營企業主體責任。明確從事藥品網絡銷售的藥品經營企業主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。同時，嚴格藥品經營全過程管理，對藥品網絡銷售企業的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求?！　《菈簩嵥幤肪W絡銷售平臺責任。明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機...
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關于公開征求《已發布化學仿制藥參比制劑調整程序》意見的通知
關于公開征求《已發布化學仿制藥參比制劑調整程序》意見的通知
2022 - 03 - 11
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關于公開征求《已發布化學仿制藥參比制劑調整程序》意見的通知發布日期：2022-03-11       為規范化學仿制藥參比制劑遴選工作，實現參比制劑的動態管理，發揮好參比制劑在仿制藥研究中的標桿作用，促進仿制藥高質量發展，按照工作安排，我中心根據相關規定，結合工作實際，起草了《已發布化學仿制藥參比制劑調整程序》（征求意見稿），現在中心網站予以公示，廣泛聽取社會各界意見和建議。       歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，并請通過以下郵箱及時反饋我中心。       征求意見時限：自公示之日起一個月。       郵箱：cdecbzj@cde.org.cn                                                                    &#...
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著力構建科學有效的反壟斷監管規則 《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》解讀圖示
著力構建科學有效的反壟斷監管規則 《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》解讀圖示
2021 - 12 - 02
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相關鏈接：國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南
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著力構建科學有效的反壟斷監管規則 ——《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》解讀
著力構建科學有效的反壟斷監管規則 ——《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》解讀
2021 - 11 - 18
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來源于國家市場監督管理總局
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，加強原料藥領域反壟斷監管，預防和制止壟斷行為，進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場公平競爭，保護消費者利益和社會公共利益，根據《反壟斷法》等有關法律規定，國務院反壟斷委員會（以下簡稱委員會）制定出臺《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》）。 　　一、起草背景 　　藥品問題關系國計民生。近年來，我國原料藥領域壟斷行為多發，影響藥品價格和穩定供應，損害市場公平競爭和消費者利益，社會各方面反映較為集中。市場監管總局認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，持續加大原料藥領域反壟斷執法力度，先后依法嚴肅查處了冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣和巴曲酶等多個品種原料藥壟斷案件，有力震懾違法行為，維護公平競爭秩序，遏制原料藥壟斷問題，切實減輕消費者用藥負擔，增進人民群眾幸福感獲得感安全感。 　　在反壟斷執法取得一定成效的同時，由于生產企業數量少、市場集中度高，原料藥領域經營者反壟斷合規風險較大，合規經營意識和能力有待進一步增強。同時，原料藥領域商業模式復雜多樣，需要在與現行法律、法規、規章和指南做好銜接的基礎上，結合原料藥領域經營者行為模式、經營特點、合作方式等，有針對性地細化壟斷行為分析思路和認定因素，為原料藥領域經營者依法合規經營提供更加清晰明確的指引，提升反壟斷監管的科學性、針對性和有效性，推動原料藥市場...
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