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國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南
國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南
2021 - 11 - 18
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來源于國家市場監督管理總局
國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南（2021年11月15日國務院反壟斷委員會印發） 第一章   總  則 第一條 目的和依據為了預防和制止原料藥領域壟斷行為，進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，根據《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱《反壟斷法》）等法律規定，制定本指南。第二條 相關概念（一）原料藥，是指符合藥品管理相關法律法規要求、用于生產各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。本指南所稱原料藥包括化學原料藥、中藥材。（二）藥品，是指用于預防、診斷、治療人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。（三）原料藥經營者，是指經相關監督管理部門批準，從事原料藥生產、經營的各類企業。（四）原料藥生產企業，是指經相關監督管理部門批準，采用化學合成、動植物提取、生物技術等方式生產并銷售原料藥的企業。（五）原料藥經銷企業，是指經相關監督管理部門批準，不生產原料藥，僅從事原料藥經營銷售的企業。（六）藥品生產企業，是指經相關監督管理部門批準，取得藥品生產許可證，生產、銷售藥品的企業。（七）藥品經銷企業，是指經相關監督管理部門批準，取得藥品經營許可證，從事藥品經營銷售業務的企業。第三條...
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關于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知
關于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知
2021 - 07 - 22
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關于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知發布日期：20210722       依據《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）公告第十五條規定“標識為‘A’的原料藥發生技術變更的，按照現行藥品注冊管理有關規定提交變更申請，經批準后實施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應及時在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總?！?#160;      考慮到部分原料藥、藥用輔料和藥包材生產企業因疫情原因沒有按時提交年度報告，為鼓勵企業復工復產，經請示國家局，現開放原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告提交時間。關于恢復年度報告提交時間限制事宜，將另行告知。       特此通知。                               &...
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國家藥監局藥審中心關于發布《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第31號）
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第31號）
2021 - 06 - 25
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國家藥監局藥審中心關于發布《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第31號）發布日期：20210625       為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。       特此通告。                                                ...
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國家藥監局藥審中心關于發布《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第23號）
國家藥監局藥審中心關于發布《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第23號）
2021 - 03 - 16
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國家藥監局藥審中心關于發布《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第23號）發布日期：20210316       為指導我國皮膚外用化學仿制藥研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。       特此通告。                                                  ...
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國家藥監局藥審中心關于發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》的通告（2021年第21號）
國家藥監局藥審中心關于發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》的通告（2021年第21號）
2021 - 03 - 08
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國家藥監局藥審中心關于發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》的通告（2021年第21號）發布日期：20210308       為進一步指導企業開展藥品研發，加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程，提供可參考的技術標準。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。       特此通告。                                           ...
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關于公開征求《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》（征求意見稿）意見的通知
關于公開征求《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》（征求意見稿）意見的通知
2021 - 02 - 20
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關于公開征求《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》（征求意見稿）意見的通知發布日期：2021-02-20       根據化學仿制藥一致性評價工作相關要求，為促進仿制藥質量提升，在《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》（征求意見稿）的基礎上，我中心組織起草了《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》（征求意見稿），經專家會討論，目前已完成30個品種的藥學研究技術要求，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。       征求意見時限為：2021年2月20日-2021年3月5日（10個工作日）。       請將您的反饋意見發至以下聯系人：張歆，聯系方式：zhangx@cde.org.cn。                           &#...
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