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單硬脂酸鋁
發布時間:
2023
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CAS號:7047-84-9|品牌:HF PHARMA級別: 藥用級|應用:藥用輔料
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三溴酚鉍
發布時間:
2023
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12
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27
CAS號:5175-83-7|品牌:HF PHARMA級別: 藥用級|應用:藥用輔料
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月桂醇聚氧乙烯醚
發布時間:
2023
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12
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27
CAS號:9002-92-0|品牌:HF PHARMA級別: 藥用級|應用:藥用輔料
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丙二醇二辛酸癸酸酯
發布時間:
2023
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12
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27
CAS號:68583-51-7|品牌:HF PHARMA級別: 藥用級|應用:表面活性劑
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聚乙二醇4000(供注射用)
發布時間:
2023
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27
CAS號:25322-68-3|品牌:HF PHARMA級別: 注射級|應用:藥用輔料
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Products
關于征求《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度調整意見的函
關于更新電子申報資料制作軟件的通知
國家藥監局綜合司公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行) (修訂稿征求意見稿)》意見
關于公開征求《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉原料藥變更的問答(征求意見稿)》意見的通知
國家藥監局關于無參比制劑品種仿制研究的公告(2023年第130號)
關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十二批)》(征求意見稿)意見的通知
國家藥監局藥審中心關于發布《化學原料藥受理審查指南(試行)》的通告(2023年第38號)
關于征求藥包材通用名稱命名指導原則意見的函
關于征集“《中國藥典》藥用輔料微生物控制相關標準研究”項目藥用輔料樣品的通知
關于征求《中國藥典》藥用輔料功能類別術語意見的函
國家藥監局藥審中心關于發布《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》的通知
國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告(2022年 第83號)
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十八批)的通告(2022年第41號)
關于公開征求《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》自2022年12月1日起施行
關于公開征求《已發布化學仿制藥參比制劑調整程序》意見的通知
著力構建科學有效的反壟斷監管規則 《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》解讀圖示
著力構建科學有效的反壟斷監管規則 ——《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》解讀
國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南
關于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第31號)
國家藥監局藥審中心關于發布《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第23號)
國家藥監局藥審中心關于發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》的通告(2021年第21號)
關于公開征求《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》(征求意見稿)意見的通知
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第15號)
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》的通告(2021年第16號)
國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室關于發布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2021-1)》的公告 國聯采字〔2021〕1號
國家藥監局藥審中心關于發布《藥品審評中心補充資料工作程序(試行)》的通告(2020年第42號)
關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知
關于征求《中國藥典藥用輔料品種正文英文版編譯細則》意見的通知
關于實行《中國藥典》藥用輔料標準品種監護人管理的通知
《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的 公告》政策解讀
國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告(2020年第62號)
市場監管總局公布《藥品注冊管理辦法》 和《藥品生產監督管理辦法》
關于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于枸櫞酸、無水枸櫞酸和枸櫞酸鈉國家藥用輔料標準中枸櫞酸鹽鑒別修訂草案的公示
關于聚山梨酯80(II)[曾用名:聚山梨酯80(供注射用)]國家藥用輔料標準修訂草案的公示
國家市場監督管理總局關于《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的公告
國家市場監督管理總局關于《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的公告
關于阿司帕坦國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
國家藥監局關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告(2019年第103號)
關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求意見的通知
關于公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知
關于公開征求《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知
關于交聯羧甲纖維素鈉國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于公開征求《化學藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》意見的通知
關于聚山梨酯60國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于可溶性淀粉國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于羥丙纖維素國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于對氨基水楊酸鈉國家藥品標準修訂草案的公示
關于硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯80、聚山梨酯85國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于卡波姆共聚物、卡波姆均聚物、卡波姆間聚物3個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于山崳酸甘油酯國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標準草案的公示(第三次)
關于丙酸鈉、玻璃酸鈉2個國家藥用輔料標準草案的公示
關于氯化鈣國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于預膠化淀粉國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于糊精、麥芽糊精國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于丙二醇、丙二醇(供注射用)國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于葡甲胺國家藥用輔料標準草案的公示
關于辛酸鈉、枸櫞酸三乙酯國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于三硅酸鎂、焦亞硫酸鈉國家藥用輔料標準修訂草案的公示
國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》意見
關于倍他環糊精國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇300(供注射用)、聚乙二醇400、聚乙二醇400(供注射用)5個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于聚乙二醇4000、聚乙二醇600、聚乙二醇6000國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于聚乙二醇2000國家藥用輔料標準草案的公示
關于聚丙烯酸樹酯Ⅱ、聚丙烯酸樹酯Ⅲ、聚丙烯酸樹酯Ⅳ3個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于聚維酮K30國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉2個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于膠囊用明膠國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于乳糖、無水乳糖2個國家藥用輔料標準制修訂草案的公示
關于苯甲醇國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯4個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于枸櫞酸、無水枸櫞酸2個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于氫氧化鈉國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于油酸乙酯國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于間甲酚、氫氧化鋁2個國家藥用輔料標準草案的公示
關于玉米淀粉、小麥淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、豌豆淀粉5個國家藥用輔料標準制修訂草案的公示
關于丙交酯乙交酯共聚物(7525)(供注射用)國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第三次)
關于羥乙纖維素國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于聚卡波菲、羥丙甲纖維素空心膠囊2個國家藥用輔料標準草案的公示(第二次)
關于山梨醇溶液國家藥用輔料標準草案的公示(第二次)
關于甜菊糖苷(曾用名:甜菊素)國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于大豆油(供注射用)國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于乙醇國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第四次)
關于無水乙醇國家藥用輔料標準草案的公示(第三次)
關于聚氧乙烯油酸酯、聚氧乙烯(35)蓖麻油(供注射用)2個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于聚氧乙烯(40)氫化蓖麻油、聚氧乙烯(60)氫化蓖麻油、聚氧乙烯(50)硬脂酸酯3個國家藥用輔料標準草案的公示
關于二甲硅油國家藥用輔料標準修訂草案的公示
中華人民共和國藥品管理法
關于硅酸鈣國家藥用輔料標準草案的公示
關于聚乙烯醇、枸櫞酸鈉、蔗糖丸芯、鹽酸4個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于《9601 藥用輔料功能性相關指標指導原則 》修訂草案的公示
關于羥丙基倍他環糊精、甘油、甘油(供注射用)國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于單雙硬脂酸甘油酯國家藥用輔料標準草案的公示(第二次)
關于四氟乙烷、七氟丙烷國家藥用輔料標準草案的公示(第三次)
關于阿司帕坦、羧甲纖維素鈉國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第十九批)的公示
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第十八批)的公示
關于中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標準草案的公示(第二次)
關于《動物來源藥用輔料指導原則》草案的公示(第二次)
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第十七批)的公示
關于肉豆蔻酸異丙酯國家藥用輔料標準草案的公示(第二次)
關于木糖醇、二甲基亞砜國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中無菌檢查項調整的公示
關于磷酸氫鈣二水合物國家藥用輔料標準草案的公示
關于乳糖玉米淀粉共處理物國家藥用輔料標準草案的公示
關于羧甲淀粉鈉國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于三氯叔丁醇國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》草案的公示
國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年 第56號)
關于丙交酯乙交酯共聚物5個國家藥用輔料標準制修訂草案的公示(第二次)
關于無水乙醇國家藥用輔料標準草案的公示(第二次)
關于乙醇國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第三次)
關于硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于膠態二氧化硅國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于氫氧化鎂國家藥用輔料標準草案的公示
關于交聯聚維酮國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于苯甲酸鈉國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于黃原膠國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第三次)
關于依地酸二鈉國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第三次)
關于磷酸鈉十二水合物國家藥用輔料標準草案的公示
關于乙基纖維素國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于硬脂酸鈣國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于甲基纖維素國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于橄欖油國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于共聚維酮國家藥用輔料標準草案的公示
關于沒食子酸丙酯國家藥用輔料標準草案的公示
關于阿拉伯膠、阿拉伯膠噴干粉2個國家藥用輔料標準草案的公示
關于聚維酮K30國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于棕櫚酸異丙酯國家藥用輔料標準草案的公示
關于羥乙纖維素國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于單油酸甘油酯、單亞油酸甘油酯、單硬脂酸乙二醇酯3個國家藥用輔料標準草案的公示
關于滑石粉國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第四次)
關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十二批)》的公示
關于單糖漿國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于羥丙甲纖維素國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于硬脂富馬酸鈉國家藥用輔料標準草案的公示(第三次)
關于白凡士林、黃凡士林、亞硫酸氫鈉3個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
國家藥典委公開征求《中國藥用輔料通用名稱命名原則》(第三次征求意見稿)意見的通知
關于羥丙纖維素國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于十六醇、十八醇、十六十八醇國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于四氟乙烷、七氟丙烷2個國家藥用輔料標準草案的公示(第二次)
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第十三批)的公示
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第十二批)的公示
關于石膏國家藥品標準修訂草案的公示
關于膠囊用明膠、明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊3個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于低取代羥丙纖維素國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于泊洛沙姆188、泊洛沙姆407國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于羥丙甲纖維素空心膠囊、普魯蘭多糖空心膠囊2個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于聚卡波菲國家藥用輔料標準草案的公示
關于微晶纖維素、微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物2個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于硬脂酸鎂國家藥用輔料標準修訂草案的公示
國家藥典委發布《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》(試行)
關于醋酸纖維素、羥丙甲纖維素2個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的通知
關于印發《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》(試行)的通知
關于甘油、甘油(供注射用)2個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鉀三水合物3個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于桉油精、山梨醇溶液、山梨醇山梨坦溶液國家藥用輔料標準草案的公示
關于十二烷基硫酸鈉國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于倍他環糊精、乳糖2個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于聚葡萄糖國家藥用輔料標準草案的公示
關于無水乳糖國家藥用輔料標準草案的公示
關于聚氧乙烯國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于無水乙醇、單雙硬脂酸甘油酯2個國家藥用輔料標準草案的公示
關于乙醇國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于滑石粉國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第三次)
關于征求《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》(試行)意見的函
關于《動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則》草案的公示
國家藥監局綜合司再次公開征求《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(征求意見稿)》意見
關于活性炭(供注射用)國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于玉米朊國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第三次)
關于丁烷國家藥用輔料標準草案的公示(第二次)
關于苯氧乙醇國家藥用輔料標準草案的公示
關于硬脂酸、甲基纖維素、苯扎氯銨3個國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于乙二胺、中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標準草案的公示
關于征求L-酒石酸等11個藥用輔料標準收載入《中國藥典》意見的函
關于冰醋酸、醋酸國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于做好《中國藥典》2020年版四部通則宣貫(培訓)報名工作的通知
關于黃原膠、依地酸二鈉國家藥用輔料標準修訂草案的公示(第二次)
關于瓜爾膠國家藥用輔料標準草案的公示
關于甜菊素國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于大豆油國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于N-甲基-吡咯烷酮國家藥用輔料標準草案的公示
關于硬脂富馬酸鈉國家藥用輔料標準草案的公示(第二次)
關于玉米油國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于花生油國家藥用輔料標準草案的公示(第二次)
關于硬脂酸鈣國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第八批)的公示
關于2019年征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品的通知
關于肉豆蔻醇國家藥用輔料標準草案的公示(第二次)
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第七批)的公示
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第六批)的公示
關于無水磷酸氫二鈉和磷酸氫二鈉十二水合物2個國家藥用輔料標準草案的公示
關于羥丙基倍他環糊精國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于氮氣和二甲醚國家藥用輔料標準草案的公示(第二次)
關于稀鹽酸國家藥用輔料標準修訂草案的公示
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關于更新電子申報資料制作軟件的通知
2024
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來源于
CDE
關于更新電子申報資料制作軟件的通知發布日期:20240228 為保障藥品注冊申請電子申報工作的穩步推進,更好地服務申請人,提升電子申報資料質量,我中心根據近期收集的業界反饋意見以及電子申報資料使用中存在的問題,經充分評估后,對2023年12月11日發布的電子申報資料制作軟件進行了優化更新,以進一步提高電子申報資料制作軟件的易用性,提升用戶體驗。 本次更新內容主要包括增加文件數量統計和同名文件提示功能,完善臨床試驗數據庫子文件夾創建功能,優化擴展文件夾命名規則,以及結合實際業務需要,細化軟件中電子申報資料類型和對應的文檔結構。 現發布電子申報資料制作軟件(V1.0.1版)及配套文檔說明,后續將根據業務實際需求和業界反饋意見持續動態更新軟件版本。同時,建議申請人使用電子申報資料制作軟件中的驗證功能提前開展預驗證工作,確保電子申報資料符合驗證標準。 附件:1. 藥品注冊申請電子文檔結構 2. 電子申報資料驗證標準 ...
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關于征求《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度調整意見的函
2023
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11
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來源于
國家藥典委員會
關于征求《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度調整意見的函發布時間:2023-11-14各有關單位:《中國藥典》2020年版四部凡例第十五條提及各品種性狀項下溶解度“選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能,可供精制或制備溶液時參考”,即《中國藥典》藥用輔料標準(品種正文)中性狀項下溶解度為參考信息,且“對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時,在該品種檢查項下另作具體規定”。為推進“綠色環?!彼幱幂o料標準的建立,進一步規范《中國藥典》藥用輔料標準體例格式,方便信息參考又避免歧義,根據各方反饋意見,借鑒各國藥典表述方式,經國家藥典委員會相關專業委員會審議,擬對《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度相關內容作如下調整:一、鑒于性狀項下溶解度為參考信息,將《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度的內容調整至標準文末“注”中,與《中國藥典》2020年版對原性狀項下不宜檢測的項目(如引濕、潮解、腐蝕、風化等)的調整方式保持一致。二、將現版《中國藥典》四部凡例第十五條中關于藥用輔料性狀項下溶解度的相關表述(即:溶解度是一種物理性質。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能,可供精制或制備溶液時參考;對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時,在該品種檢查項下另作具體規定。)調整至《國家藥用輔料標準編寫細則》的“注”項下進行說明。此方案如經審議確定,將在《中國藥典》2025年版中統一修改。為確保...
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國家藥監局關于無參比制劑品種仿制研究的公告(2023年第130號)
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國家藥監局關于無參比制劑品種仿制研究的公告(2023年第130號)發布時間:20231013為滿足患者臨床用藥需求,保障藥品安全、有效、質量可控,鼓勵申請人選擇國家藥品監管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。對于參比制劑目錄中未收載的品種,即無參比制劑品種,經評估如有預期臨床價值,申請人可開展仿制研究?,F就無參比制劑品種仿制研究有關要求公告如下: 一、堅持高標準、嚴要求。以問題為導向,深化藥品審評審批制度改革,按照為公眾提供高質量的仿制藥、促進仿制藥產業高質量發展的原則開展相關工作?! 《?、堅持以臨床價值為導向。所仿制的品種應符合當前科學認識和臨床診療需求及實踐,作為主流藥品被廣泛使用,且具備不可替代性特征,同時有足夠臨床試驗數據支持臨床獲益大于風險。申請人應充分評估擬申報品種的預期臨床價值,并通過良好設計的臨床試驗證明其預期臨床價值?! ∪?、堅持最嚴謹的標準,提升產品質量。申請人應基于現行技術要求開展仿制研究,并對已上市同品種藥品開展全面質量評估。仿制藥品質量不低于研究充分、上市基礎好或在相應疾病領域市場份額較大的已上市品種?! ∷?、申請人在充分評估無參比制劑品種的預期臨床價值的基礎上,如擬仿制,應向國家藥監局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出溝通交流申請(Ⅲ類),提交相關研究資料。藥審中心應在規定時間內組織專家和申請人對藥品預期臨床價值進行溝通,溝通交流結果供申...
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國家藥監局綜合司公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行) (修訂稿征求意見稿)》意見
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國家藥監局綜合司公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》意見 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度,國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》及有關政策解讀,現向社會公開征求意見?! ≌堄?023年9月25日前,將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱hxypc@nmpa.gov.cn,郵件標題請注明“藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序意見反饋”?! 「郊?.藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿) 2.《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試 行)》政策解讀(征求意見稿) 3.意見反饋表 國家藥監局綜合司 2023年8月24日附件1.docx附件2.docx附件3.docx
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關于公開征求《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉原料藥變更的問答(征求意見稿)》意見的通知
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《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》規定了當原輔包發生各項變更時,藥品上市許可持有人根據原輔包變更情況對制劑進行必要的研究,為更好地指導企業進行藥學變更研究,我中心經調研以及與專家和業界討論,組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉原料藥變更的問答(征求意見稿)》,對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀,同時對變更原料藥供應商章節的部分內容進一步明確。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。 請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。 聯系人:王淑華;孫桂霞 郵箱:wangshuhua@cde.org.cn;sungx@cde.org.cn 感謝您的參與和大力支持。
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關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十二批)》(征求意見稿)意見的通知
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關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十二批)》(征求意見稿)意見的通知發布日期:20230704 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第七十二批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。 公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供充分依據和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。 公示期限:2023年7月4日~2023年7月17日(10個工作日)。 ...
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