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43
關于公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知
關于公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知
2019 - 11 - 08
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來源于CDE
關于公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知發布日期：20191108       為了指導和規范已上市藥品臨床變更研究和管理，我中心依據新版《藥品管理法》，參考國外相關技術指導原則，結合國內藥品管理現狀，起草了《已上市藥品臨床變更技術指導原則》（征求意見稿），現向社會各界公開征求意見。       社會各界如有意見，請于2019年11月13日17：00前通過電子郵箱反饋。       聯系人：王水強  趙聰       郵箱： wangshq@cde.org.cn；zhaoc@cde.org.cn                                     ...
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關于公開征求《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知
關于公開征求《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知
2019 - 11 - 08
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來源于CDE
關于公開征求《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知發布日期：20191108       為了指導和規范已上市生物制品藥學變更研究和管理，我中心依據新版《藥品管理法》，參考國內已有相關指導原則和國外先進藥品監管機構的相關指導原則，結合國內研發與生產現狀，起草了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》，現向社會各界公開征求意見。       社會各界如有意見，請于2019年11月13日17：00前通過電子郵箱反饋。       聯系人：邱 曉       郵箱： qiux@cde.org.cn                                     &#...
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45
關于交聯羧甲纖維素鈉國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于交聯羧甲纖維素鈉國家藥用輔料標準修訂草案的公示
2019 - 11 - 07
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來源于國家藥典委員會
關于交聯羧甲纖維素鈉國家藥用輔料標準修訂草案的公示時間: 2019-11-07 13:40:07　　我委擬修訂交聯羧甲纖維素鈉國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的上述國家藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議?！　　　‰娫挘?10-67079525、67079566　　電子郵件：475@chp.org.cn　　收文單位：國家藥典委員會辦公室　　地址：北京市東城區法華南里11號樓　　郵編：100061　　附件：交聯羧甲纖維素鈉國家藥用輔料標準修訂草案公示稿.pdf國家藥典委員會2019年11月7日
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關于公開征求《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》意見的通知
關于公開征求《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》意見的通知
2019 - 11 - 05
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關于公開征求《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》意見的通知發布日期：20191105       為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和國家局、藥審中心關于化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求，明確特殊注射劑化學仿制藥一致性評價的整體研究思路和技術要求，服務申請人相關研究工作，我中心經廣泛調研以及與專家和業界討論，組織起草了《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》。       現向社會公開征求意見。如有意見和建議，請通過電子郵件反饋至我中心。       征求意見時間：2019年11月06日～2019年12月05日。       聯系人：李健   劉美霞     ...
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關于聚山梨酯60國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于聚山梨酯60國家藥用輔料標準修訂草案的公示
2019 - 11 - 04
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來源于國家藥典委員會
關于聚山梨酯60國家藥用輔料標準修訂草案的公示時間: 2019-11-04 08:57:04　　我委擬修訂聚山梨酯60國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的上述國家藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議?！　　　‰娫挘?10-67079525、67079566　　電子郵件：475@chp.org.cn　　收文單位：國家藥典委員會辦公室　　地址：北京市東城區法華南里11號樓　　郵編：100061　　附件：聚山梨酯60國家藥用輔料標準修訂草案公示稿.pdf國家藥典委員會2019年11月4日
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48
關于可溶性淀粉國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于可溶性淀粉國家藥用輔料標準修訂草案的公示
2019 - 11 - 01
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來源于國家藥典委員會
關于可溶性淀粉國家藥用輔料標準修訂草案的公示時間: 2019-11-01 13:07:01　　我委擬修訂可溶性淀粉國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的上述國家藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議?！　　　‰娫挘?10-67079525、67079566　　電子郵件：475@chp.org.cn　　收文單位：國家藥典委員會辦公室　　地址：北京市東城區法華南里11號樓　　郵編：100061　　附件：可溶性淀粉國家藥用輔料標準修訂草案公示稿.pdf國家藥典委員會2019年11月1日
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