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關于聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]國家藥用輔料標準修訂草案的公示
關于聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]國家藥用輔料標準修訂草案的公示
2020 - 03 - 04
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來源于國家藥典委員會
關于聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]國家藥用輔料標準修訂草案的公示時間: 2020-03-04 15:31:04　　隨著原輔包關聯審評審批制度改革的推進，進一步強化了藥用輔料選擇應以制劑為核心的理念。鑒于在2015年版《中國藥典》實施中符合聚山梨酯80或聚山梨酯80（供注射用）標準的藥用輔料在注射劑中均有使用，為保證標準的科學性、合理性和適用性，根據中國藥用輔料及藥品通用名稱命名的相關原則，經國家藥典委員會相關專業委員會審議，擬將“聚山梨酯80（供注射用）”名稱改為“聚山梨酯80（Ⅱ）”，并對標準中部分內容進行修訂（詳見附件）?，F將修訂草案公示征求社會各界意見。公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議?！　∷幤飞a企業應在能滿足制劑安全性和有效性要求的前提下，選用符合適宜的藥用輔料。如需變更藥用輔料，應按照《藥品注冊管理辦法》等法規和藥品變更研究技術指導原則的要求進行?！　　　‰娫挘?10-67079525、67079566　　電子郵件：475@chp.org.cn 　　收文單位：國家藥典委員會辦公室　　地址：北京市東城區法華南里11號樓　　郵編：100...
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國家市場監督管理總局關于《藥品生產監督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告
國家市場監督管理總局關于《藥品生產監督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告
2019 - 12 - 10
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來源于國家市場監督管理總局
國家市場監督管理總局關于《藥品生產監督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告發布時間：2019-12-10 14:42     信息來源：法規司   　　為貫徹落實新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》，加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動，現將藥監局起草的《藥品生產監督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見，公眾可通過以下途徑和方式提出意見：      1.登陸市場監管總局網站（網址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見?！　?.通過電子郵件將意見發送至：fgs@samr.gov.cn。郵件主題請注明“《藥品生產監督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見”字樣?！　?.通過信函將意見郵寄至：北京市西城區三里河東路8號國家市場監督管理總局法規司，郵政編碼：100820。信封上請注明“《藥品生產監督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見”字樣。 　　意見反饋截止日期為2019年12月20日。   &#...
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國家市場監督管理總局關于《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告
國家市場監督管理總局關于《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告
2019 - 12 - 10
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來源于國家市場監督管理總局
國家市場監督管理總局關于《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告發布時間：2019-12-10 14:27     信息來源：法規司   　　為貫徹落實新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》，規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，現將國家藥監局起草的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見，公眾可通過以下途徑和方式提出意見：　　1.登陸市場監管總局網站（網址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見?！　?.通過電子郵件將意見發送至：fgs@saic.gov.cn。郵件主題請注明“《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見”字樣?！　?.通過信函將意見郵寄至：北京市西城區三里河東路8號國家市場監督管理總局法規司，郵政編碼：100820。信封上請注明“《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見”字樣。 　　意見反饋截止日期為2019年12月17日。    　國家市場監督管理總局      　　2019年12月10日            ...
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關于阿司帕坦國家藥用輔料標準修訂草案的公示（第二次）
關于阿司帕坦國家藥用輔料標準修訂草案的公示（第二次）
2019 - 12 - 09
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來源于國家藥典委員會
關于阿司帕坦國家藥用輔料標準修訂草案的公示（第二次）時間: 2019-12-09 11:05:09　　我委擬修訂阿司帕坦國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的上述國家藥用輔料標準第二次公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議?！　÷撓等耍宏惱佟　‰娫挘?10-67079525、67079566　　電子郵件：475@chp.org.cn　　收文單位：國家藥典委員會辦公室　　地址：北京市東城區法華南里11號樓　　　　郵編：100061　　附件：阿司帕坦公示稿（第二次）國家藥典委員會2019年12月9日
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國家藥監局關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告（2019年第103號）
國家藥監局關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告（2019年第103號）
2019 - 11 - 29
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來源于NMPA
國家藥監局關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告（2019年第103號）     2019年11月29日 發布　　《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱藥品管理法）已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。國家藥監局正在抓緊開展配套規章、規范性文件和技術指南的制修訂工作，并將按程序陸續發布?，F就貫徹實施新修訂的藥品管理法有關事項公告如下：　　一、關于藥品上市許可持有人制度　　新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責?！　《?、關于臨床試驗機構備案管理　　自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構實施備案管理。2019年12月1日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進行備案?！　∪?、關于藥品GMP、GSP管理要求　　自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP...
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關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求意見的通知
關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求意見的通知
2019 - 11 - 08
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來源于CDE
關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求意見的通知發布日期：20191108       為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。       公示日期為：2019年11月8日~2019年11月13日。       聯系人及郵箱：邸云瑞：diyr@cde.org.cn                                李蘇菊：lisj@cde.org.cn            ...
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