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冷凍干燥簡稱凍干是將需要干燥的藥物溶液預先凍結成固體然后在低溫低壓條件下從凍結狀態不經過液 態而直接升華除去水分的一種干燥方法由于整個操作過程都處于低溫狀態故這種方法尤其適用于熱敏性蛋白質藥物制劑的制備。而凍干后的蛋白質藥物呈疏松狀餅塊樣，不僅有利于保存而且有利于蛋白質藥物重溶后的復性。顯然，凍干技術為理化性質不穩定的蛋白質藥物制劑提供了一種有效的制備方法然而凍干過程是一個復雜的相變過程，在凍結、凍融、干燥和儲存過程中存在著多種誘導藥品中蛋白質變性的因素，故常需使用一些保護劑來穩定處方中的蛋白質。糖類，凍干品中最常用的賦形劑，其結構中的羥基，可以取代蛋白質和水之間的的氫鍵來提供穩定的效果，是蛋白質的非特異性穩定劑，在凍干的各個階段（如冷凍、凍融及升華干燥等）均能對蛋白質藥物起到一定的保護作用。糖的保護作用與其及蛋白質的種類有關，而雙糖是研究最多也公認最有效的保護劑，其中蔗糖是由一分子葡萄糖及一分子果糖所構成的雙糖，化學性質穩定，多呈無定型結構，對阻止蛋白質二級結構改變、凍干處理過程中及貯藏期內蛋白質的伸展和聚集起顯著作用。與蔗糖相比，海藻糖具有更高的玻璃化溫度、更低的引濕性、更不具有還原性，這些優點均預示著海藻糖可能具有更廣闊的應用前景。醇類，像甘露醇一般用作填充劑，其在慢速凍結時會結晶，從而為活性組分提供支撐結構，且不與活性組分發生反應。D-Mannose( 甘露糖 )甘露糖，是一種單糖，溶于水，微溶于乙醇。無色或白色結晶粉末。在人體代謝過程中，尤其在特定蛋白的糖基化過程中起到重要作用。甘露糖很難被人體所吸收，攝入人體之后很快就會被人體排出體外，主要是經過腎臟代謝，代謝整體周期大概在八個小時左右。攝入甘露糖并不會引起血糖升高，所以對于一些糖尿病患者來說是可以食用的一種糖。在自然界中，甘露糖以游離狀態存在于一些水果中，比如蔓越莓，蘋果、橘子等。在人體中，甘露糖則分布在各個組...
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CAS號： 6138-23-4|品牌：HF PHARMA級別： 注射級|應用：稀釋劑、保濕劑、穩定劑、凍干保護劑
2023
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生命之糖水是生命的源泉。在各種生物體內，都含有不等量的水。以植物為例，水生植物的含水量可高達98％，而有些沙漠植物的含水量卻只有16％。如果低于這個百分比，這些植物細胞中的原生質就會遭受破壞而死去?？墒?，有這么一種植物，即便含水量降低到5％以下，幾乎成為“干草”，仍然可以保持生命。人們給這類植物取了一個新的名詞“隱生生物(Cvrypohidden Life)”。后來科學家們發現，隱生生物其實廣泛存在于生物界，這類生物在干燥時脫水，以極低或停滯的新陳代謝形式處在一種保存狀態，當環境允許再水化時它們可立即復活。這類生物在干燥時其組織中的海藻糖(Trehalose)含量都很高。海藻糖可能與隱生現象密切相關：在有水的時候，海藻糖幫助卷柏吸收和儲存水分，干燥時，海藻糖可以取代組織中的水，保護細胞免遭脫水的傷害，維持細胞的天然結構，保護生物組織與生命物質不受破壞的作用，從而延續著生命的奇跡！海藻糖對生物體具有神奇的保護作用，在高溫、高寒、高滲透壓及干燥失水等惡劣環境條件下海藻糖能在細胞表面能形成獨特的保護膜，有效地保護蛋白質分子不變性失活，從而維持生命體的生命過程和生物特征。海藻糖/ Trehalose Dihydrate海藻糖是兩個葡萄糖分子以α,α-1，1鍵連接成的非還原性的雙糖，是一種安全可靠的天然糖類，具有優異的保持細胞活力和生物大分子活性的特性，在科學界素有“生命之糖”的美譽。甜味度是砂糖的45%，甜味適中，可作為防止食品劣化、抑制營養素變質，保持食品新鮮風味、提升食品品質的獨特食品配料，大大拓展了海藻糖作為天然食用甜味糖的功能。還是保持細胞活性、保濕類化妝品的重要成分，已取得美國公認安全產品認證（GRAS）。海藻糖對多種生物具有非特異性保護作用。一些昆蟲在高寒、高溫和干燥失水等條件下不凍結、不干死，就是它們體內的海藻糖創造的生命奇跡。海藻糖因此在科學界素有“生命之糖”的美譽...
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CAS號：6138-23-4|品牌：DFE級別： 注射級|應用：穩定劑、凍干保護劑
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DFE Pharma的起源可以追溯到100多年前，是由當時荷蘭和新西蘭的兩家乳制品生產商逐漸轉變成的現代乳糖輔料生產商，并成功發展成為世界領先的輔料制造商。DFE Pharma的“DFE”為兩家公司名稱的首字母縮寫（DMV-Fonterra Excipients），“Pharma”部分則反應了我們是一家專注于（生物）制藥和營養保健品行業的獨立公司，可以提供廣泛的優質輔料系列，用于生物制藥、吸入、口服固體制劑和營養保健產品。自2020年以來，DFE Pharma由世界頂級跨國乳品公司Royal FrieslandCampina和全球投資領軍企業CVC Capital Partners共同擁有，各持有50%的股份。這兩個股東的結合支持了DFE Pharma的增長雄心，并為其成為全球領先的藥用輔料公司提供了更多的機會。制劑改變了許多高負擔疾?。ㄈ缱陨砻庖咝约膊』蚋黝愋偷陌┌Y）的治療方式，使成千上萬患者的生活質量得以改善。生物制劑在許多治療領域的應用已非常成熟，目前其正在向非傳統生物疾病領域（如哮喘病、異常血脂癥和過敏癥）邁進。與小分子藥物相比，生物制劑具有顯著優勢，但在開發、生產和分銷方面難度更大。與口服或吸入給藥不同，注射給藥會繞過身體的自然防御，風險更高。因此，生物制劑的純度必須非常高，不含物理、化學和生物雜質。為滿足這些要求，DFE Pharma提供了BioHale®品牌生物制劑專用輔料系列，可確保產品的高純度和低內毒素水平。BioHale®成就高質量產品BioHale®系列包括BioHale®蔗糖和BioHale®海藻糖二水合物，適用于各種給藥途徑，如注射、吸入、口服或眼科給藥。在生物制劑配方和多種其他生物療法中，BioHale®能保持生物制劑的穩定性，目前已有數種COVID-19疫苗使用BioHale®...
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【大力推薦】蔗糖（供注射用）———生物制劑常用的凍干保護劑之一原創 RonPharm 制劑輔料網 Freeze-drying凍干保護劑生物制劑凍干是將需要干燥的藥物溶液預先凍結成固體，然后在低溫低壓條件下從凍結狀態不經過液態而直接升華除去水分的一種干燥方法。整個操作過程都處于低溫狀態，這種方法尤其適用于熱敏性蛋白質藥物制劑的制備。而凍干后的蛋白質藥物呈疏松狀餅塊樣，不僅有利于保存而且有利于蛋白質藥物重溶后的復性。? 凍干技術為理化性質不穩定的蛋白質藥物制劑提供了一種有效的制備方法，然而凍干過程是一個復雜的相變過程，在凍結、凍融、干燥和儲存過程中存在著多種誘導制劑中蛋白質變性的因素，因此我們需要使用一些保護劑來穩定處方中的蛋白質。凍干保護劑的種類繁多、機制復雜，為了對此有更深入細致的了解，更為合理的使用這些藥用輔料，以制備出高質量的凍干制劑。凍干保護劑主要分為五大類：一、pH緩沖劑：蛋白穩定性受ph的影響較大，在選擇緩沖液大ph時候，盡量不要接近蛋白質的等電點，以避免蛋白的聚集，Tris、組氨酸、檸檬酸鹽在冷凍干燥過程中會顯示較小的ph變化，一般選擇的Buffr溶液的pH為5.8-8.0即可。二、填充劑：為了保證凍干品形成良好的結構防止制劑產品坍塌，同時也為了增加配方的溶解性，所以填充劑必須是充分可溶并且是與蛋白是相容的，常用的填充劑是甘露醇、甘氨酸，牛血清白蛋白等。三、糖類：糖類是蛋白凍干過程中的賦形劑，因為糖類物質中含有較多的羥基，可以取代蛋白質與水之間的氫鍵來提供穩定作用，一般是雙糖，如蔗糖和海藻糖。四、非離子表面活性劑：可以減少蛋白質的聚集，最常用的是吐溫80。五、配體：有時候還會加一些配體來提高蛋白質的熱力學穩定性。蔗糖（供注射用）Sucrose(for injection)USP/EP/JP/CPCDE登記號：F20210000101生產商：Kirsch...