DFE Pharma的起源可以追溯到100多年前，是由當時荷蘭和新西蘭的兩家乳制品生產商逐漸轉變成的現代乳糖輔料生產商，并成功發展成為世界領先的輔料制造商。DFE Pharma的“DFE”為兩家公司名稱的首字母縮寫（DMV-Fonterra Excipients），“Pharma”部分則反應了我們是一家專注于（生物）制藥和營養保健品行業的獨立公司，可以提供廣泛的優質輔料系列，用于生物制藥、吸入、口服固體制劑和營養保健產品。
自2020年以來，DFE Pharma由世界頂級跨國乳品公司Royal FrieslandCampina和全球投資領軍企業CVC Capital Partners共同擁有，各持有50%的股份。這兩個股東的結合支持了DFE Pharma的增長雄心，并為其成為全球領先的藥用輔料公司提供了更多的機會。
制劑改變了許多高負擔疾?。ㄈ缱陨砻庖咝约膊』蚋黝愋偷陌┌Y）的治療方式，使成千上萬患者的生活質量得以改善。生物制劑在許多治療領域的應用已非常成熟，目前其正在向非傳統生物疾病領域（如哮喘病、異常血脂癥和過敏癥）邁進。與小分子藥物相比，生物制劑具有顯著優勢，但在開發、生產和分銷方面難度更大。
與口服或吸入給藥不同，注射給藥會繞過身體的自然防御，風險更高。因此，生物制劑的純度必須非常高，不含物理、化學和生物雜質。為滿足這些要求，DFE Pharma提供了BioHale?品牌生物制劑專用輔料系列，可確保產品的高純度和低內毒素水平。
BioHale?成就高質量產品
BioHale?系列包括BioHale?蔗糖和BioHale?海藻糖二水合物，適用于各種給藥途徑，如注射、吸入、口服或眼科給藥。在生物制劑配方和多種其他生物療法中，BioHale?能保持生物制劑的穩定性，目前已有數種COVID-19疫苗使用BioHale?。
通過使用最先進的cGMP技術和經FDA認證的生產線，BioHale?系列可確保輔料的純度最高且內毒素含量較低。我們的輔料符合制藥行業的全球監管要求（歐洲藥典、美國藥典-國家處方集、日本藥典、中國藥典），并按照ICHQ7指導原則進行生產。
生物制劑穩定性和供貨安全性
COVID-19疫苗等生物制劑的需求呈高增長態勢且關鍵輔料生產供應稀缺是生物制藥公司目前面臨的主要挑戰之一。
為確?？蛻舻墓湴踩?，DFE Pharma致力于為生物制藥公司提供有效的生物制劑配方交付方案。我們為客戶提供解決方案來克服客戶面臨的挑戰，確保關鍵輔料（如蔗糖和海藻糖）的穩定供應，從而使客戶得以應對在生物制劑方面的高需求。
在位于荷蘭的生產基地中，我們采用了可控制純度和內毒素水平的純化工藝，不受原材料供應和生產過程的限制，且無需篩選批次。DFE Pharma的當地庫存和產能充足，可確保當前和未來不間斷供貨。
BioHale?蔗糖具有最高純度，在生物制藥處方中可用作生物藥的穩定劑。BioHale? 蔗糖是由葡萄糖和果糖組成的非還原性結晶二糖。
此外，BioHale?蔗糖也是對溶解度或粘度有特殊要求時的首選輔料。BioHale?蔗糖非常適合用作溶液穩定劑，以及用于治療性蛋白處方的低溫和凍干保護劑。蔗糖適用于大多數情況，除低pH處方的情況外。
BioHale?蔗糖可用于多種劑型，例如胃腸外、口服或眼科制劑。除豐富的輔料產品組合外，客戶還可從我們的技術解決方案和法規支持中獲益，以解鎖其競爭優勢。我們的BioHale?輔料符合全球制藥行業的監管要求（歐洲藥典、美國藥典-美國國家處方集、日本藥典和中國藥典），并已在CDE備案登記（cDMF）。
Biohale?蔗糖是一種最高純度的非還原糖，用于吸入給藥。
多種技術可用于經鼻和肺部藥物遞送。對于無載體處方的設計，噴霧干燥已成為首選技術。噴霧干燥可改變顆粒表面、形狀和密度。該技術的優點之一即：加入Biohale?級輔料改變霧化和流動性，從而改進藥物釋放特性。
Biohale?輔料是可安全用于肺部和鼻腔給藥的高純度輔料。海藻糖和蔗糖均已收載于美國藥典-美國國家處方集、歐洲藥典和日本藥典。它們已被GRAS列入且批準用于注射和非注射藥物制劑
Biohale?蔗糖和Biohale?海藻糖二水合物均為非還原結晶二糖。非還原糖與氨基酸和蛋白質的相容性要優于還原糖，且不易被酸水解。
BioHale?輔料的另一優點是有助于復雜分子保持其天然構象。當前有幾種理論闡述這種穩定作用的機制。在干燥系統中，非晶玻璃的形成在玻璃態假說和水替代假說中都是至關重要的。
Biohale?輔料可用于噴霧干燥工藝，以改變所得粉末的物理性質。它們也常用于治療性蛋白質的凍干保護和冷凍保護。
BioHale?海藻糖二水合物具有最高純度，在生物制藥處方中可用作生物制品的穩定劑。BioHale?海藻糖二水合物是由兩個α-葡萄糖單位通過1,1-糖苷鍵形成的二糖。它是一種不易被酸水解的非還原性糖，糖苷鍵不被α-葡萄糖苷酶裂解。
BioHale?海藻糖二水合物適用于注射、吸入和眼用制劑。特別是，廣泛用于治療性蛋白質（尤其是注射制劑）的凍干保護劑和低溫保護劑。
其他應用包括脂質體凍融和凍干工藝、血細胞以及單克隆抗體的穩定劑。除豐富的輔料產品組合外，客戶還可從我們的技術解決方案和法規支持中獲益，以解鎖其競爭優勢。
BioHale?輔料符合全球制藥行業的監管要求（歐洲藥典、美國藥典-美國國家處方集、日本藥典和中國藥典），并已在CDE備案登記（cDMF）。
BioHale?海藻糖二水合物是一種最高純度的非還原糖，用于吸入給藥。
多種技術可用于經鼻和肺部藥物遞送。對于無載體處方的設計，噴霧干燥已成為首選技術。噴霧干燥可改變顆粒表面、形狀和密度。該技術的優點之一即：加入Biohale?級輔料改變霧化和流動性，從而改進藥物釋放特性。
Biohale?輔料是可安全用于肺部和鼻腔給藥的高純度輔料。海藻糖和蔗糖均已收載于美國藥典-美國國家處方集、歐洲藥典和日本藥典。它們已被GRAS列入且批準用于注射和非注射藥物制劑。
Biohale?蔗糖和Biohale?海藻糖二水合物均為非還原結晶二糖。非還原糖與氨基酸和蛋白質的相容性要優于還原糖，且不易被酸水解。
BioHale?輔料的另一優點是有助于復雜分子保持其天然構象。當前有幾種理論闡述這種穩定作用的機制。在干燥系統中，非晶玻璃的形成在玻璃態假說和水替代假說中都是至關重要的。
Biohale?輔料可用于噴霧干燥工藝，以改變所得粉末的物理性質。它們也常用于治療性蛋白質的凍干保護和冷凍保護。
技術解決方案供應商
DFE Pharma除了提供卓越的產品和服務之外，還為客戶提供專業的技術和應用知識。我們的專業技術以及法規、質量和配方支持獲得了客戶的高度評價。結合選擇合適的BioHale?輔料，為您開發的生物制品提供支持并加快產品上市。另外，中國的法規支持和輔料資料包有助于產品快速認證和落地。我們可與您共同制定藥品的最佳解決方案，幫助人們獲得更健康的生活。
DFE Pharma
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【下一期】Lactohale?和Respitose?乳糖——DFE Pharma吸入制劑輔料系列
