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關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中無菌檢查項調整的公示時間: 2019-07-31 18:38:31 為落實企業主體責任，進一步明確藥用輔料無菌檢查項應基于并滿足所用制劑的要求，2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標準中擬不再列入無菌檢查項，在強制執行的通則“0251 藥用輔料”中作統一規定：微生物限度、熱原、細菌內毒素、無菌等應滿足所用制劑的要求。除另有規定外，藥用輔料的微生物限度應符合要求（通則1107），用于無除菌工藝的無菌制劑的藥用輔料應符合無菌要求（通則1101）。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準內容無異議?！ ‰娫挘?10-67079525、67079566 電子郵件：475@chp.org.cn 收文單位：國家藥典委員會辦公室 地址：北京市東城區法華南里11號樓 郵編：100061 附：部分相關品種目錄 乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用） 乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用） 乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用） 大豆油（供注射用） 大豆磷脂（供注射用） 甘油（供注射用） 丙二醇（供注射用） 泊洛沙姆188 活性炭（供注射用） 氨丁三醇 海藻糖 蛋黃卵磷脂（供注射用） 氯化鈉（供注射用） 聚乙二醇300（供注射用） 聚乙二醇400（供注射用） 聚山梨酯80（供注射用） 聚氧乙烯（35）蓖麻油 磷酸氫二鉀 磷酸氫二鉀三水合物 果糖 國家...