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【藥輔簡訊】2017中美藥包材藥用輔料研討會將在北京舉辦
【藥輔簡訊】2017中美藥包材藥用輔料研討會將在北京舉辦
發布時間: 2017 - 10 - 19
簡訊：2017中美藥包材藥用輔料研討會將在北京舉辦時間: 2017-10-19 15:53:19　　由中國醫藥包裝協會主辦的中美藥包材藥用輔料研討會將于2017年 11月17-18日在北京舉辦2017。本次研討會以提升藥品質量、促進醫藥產業創新、推動國際化進程為主題。研討會并將邀請中美兩國藥典委員會委員、權威專家、資深學者就藥包材、藥用輔料行業關注的熱點問題進行主題報告，共同探討藥包材藥用輔料質量控制和標準發展趨勢。研討會通知詳見附件?！　「郊宏P于舉辦2017中美藥包材藥用輔料研討會的通知【2017】第027號.pdf
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來源于國家藥典委員會
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【藥輔資訊】關于征集2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標準品種名單意見的通知
【藥輔資訊】關于征集2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標準品種名單意見的通知
發布時間: 2017 - 10 - 11
關于征集2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標準品種名單意見的通知時間: 2017-10-11 16:25:11各有關單位：　　根據食品藥品監管總局關于印發“十三五”國家藥品安全規劃任務部門分工方案以及2020年版《中國藥典》編制大綱要求，經藥典委藥用輔料和藥包材專業委員會審議，明確2020年版《中國藥典》藥用輔料標準制修訂品種遴選原則為：1.國內上市的國內外制劑中已使用的，且安全性已得到證實的藥用輔料；2.為滿足不同制劑需求，需要制定不同等級標準的藥用輔料；3.國家藥品監管部門認為有必要制修訂的藥用輔料；4.相關專業委員會認為有必要制修訂的藥用輔料?！　∥椅Y合前期標準提高課題立項情況，梳理出了2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標準品種名單（征求意見稿），詳見附件1。請各有關單位根據品種遴選原則，就品種名單提出意見和建議，征集意見截止日期為2017年11月10日?！　∪鐚γ麊沃幸延械钠贩N有意見的，請來函說明原因。紙質來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標明聯系人和聯系電話；同時發送來函word版到聯系郵箱，郵件標題請注明“2020版品種名單意見反饋+單位”?！　∪缦Ｍ诿麊沃性黾悠贩N的，請按附件2要求填寫表格，并同時發送建議表word版和加蓋公章后的PDF版到聯系郵箱，郵件標題請注明“2020版品種名單意見反饋+單位”。前期已根據我委《關于征集201...
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【藥輔資訊】關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品的通知
【藥輔資訊】關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品的通知
發布時間: 2017 - 09 - 30
關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品的通知時間: 2017-09-30 09:30:30各相關單位：　　為增強藥用輔料標準提高課題研究檢驗用樣品的代表性，確保藥用輔料標準的科學、合理和適用，充分發揮企業在標準制定中的積極作用，我委現通過網站公開征集一批供標準制修訂用藥用輔料樣品（見附件）?！　≌埜飨嚓P輔料生產企業和使用單位配合提供符合要求的樣品，于2017年10月30日前郵寄或直接送至“樣品寄送地址”，并盡量按要求提供起草單位所需的相關資料。各相關單位應與起草單位建立聯系，以便在標準制修訂過程中加強技術溝通和交流，配合起草單位進行數據驗證等。如有其他建議，可與我委聯系。藥典委聯系電話：010-67079525、67079566　　附件：征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品目錄及相關資料國家藥典委員會2017年9月30日
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【藥輔資訊】國家食品藥品監督管理總局關于成立第十一屆藥典委員會的公告（2017年第101號）
【藥輔資訊】國家食品藥品監督管理總局關于成立第十一屆藥典委員會的公告（2017年第101號）
發布時間: 2017 - 09 - 12
國家食品藥品監督管理總局關于成立第十一屆藥典委員會的公告（2017年第101號）時間: 2017-09-12 09:35:12　　根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，為做好《中華人民共和國藥典》2020年版編制及其他國家藥品標準的制定和修訂工作，決定成立第十一屆藥典委員會。本屆藥典委員會由405名委員組成，設執行委員會和26個專業委員會?，F將第十一屆藥典委員會組成人員予以公告?！　「郊旱谑粚盟幍湮瘑T會組成人員名單　　　　食品藥品監管總局2017年8月28日
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【藥輔新風向】我國藥品審評審批制度改革顯成效
【藥輔新風向】我國藥品審評審批制度改革顯成效
發布時間: 2017 - 06 - 23
導語： 新華社北京6月22日電（記者胡喆）22日，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉受國務院委托，向全國人大常委會報告藥品管理工作情況時表示，我國目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件?；瘜W藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現按時限審評。羅輔醫藥專注服務于制藥，致力于成為專業的優質進口藥用輔料集成供應商，時刻關注國家動態的調整，緊跟國家政策，順應時流發展，全面支持一致性評價和關聯審評，助力中國制藥企業國際化，與各位同行共同發展。歡迎各位朋友隨時咨詢。
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【藥輔資訊】總局發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)
【藥輔資訊】總局發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)
發布時間: 2016 - 11 - 29
【慧聰制藥工業網】依據《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第134號），我局組織制定了《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用輔料申報資料要求（試行）》，現予公布，并就有關事項通告如下：   一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗申請關聯申報的，如在藥品上市申請階段發生變化，藥包材、藥用輔料生產企業應及時通知藥品注冊申請人，并直接向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提交相關補充資料，附藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無需重復關聯申報。   二、藥包材、藥用輔料生產企業名稱、生產地址、處方工藝、質量標準等發生變更時，其生產企業應開展研究并及時通知相關藥品生產企業。藥品生產企業應及時掌握藥包材、藥用輔料變更情況，并按相關技術指導原則進行研究和評估，對影響藥品質量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》的相關規定申報藥品補充申請，對不影響藥品質量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第36項向省級食品藥品監管部門備案。   三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的，可以進行藥品審評，完成審評后不對藥包材、藥用輔料核發核準編號。   四、本通告自發布之日起施...
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來源于國家食品藥品監督管理總局
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