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關于上線新版原輔包登記系統的通知
關于上線新版原輔包登記系統的通知
發布時間: 2018 - 07 - 17
為完善原輔包登記工作，我中心上線了新版原輔包登記系統，與原登記系統相比，原輔包企業可在線填寫《原料藥、藥用輔料和藥包材登記表》，并進一步優化了原輔包企業自主修改登記信息的功能，具體包括：
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關于公開征求《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》意見的通知
關于公開征求《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》意見的通知
發布時間: 2018 - 06 - 05
關于公開征求《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》意見的通知發布日期：20180605       根據《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（原國家食品藥品監督管理總局2017年第146號），我中心組織起草了《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。如有意見和建議，請于2018年6月29日前通過電子郵件反饋至我中心。  聯 系 人：鞠夢琪       聯系郵箱：jumq@cde.org.cn     藥審中心                                          ...
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關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明（二）
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明（二）
發布時間: 2018 - 05 - 31
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明（二）發布日期：20180531       近日來，我中心陸續收到申請人反饋有關原料藥、藥用輔料和藥包材（以下簡稱“原輔包”）登記過程中存在修改登記信息、刪除新版本號的相關訴求。為妥善解決申請人使用中出現的問題，更好的服務于申請人。我中心對原輔包登記平臺進行了調整，調整內容如下：       一、申請人在原輔包平臺登記信息后且尚未在中心網站公示前，申請人可對已登記的信息進行修改。同時，平臺記錄修改痕跡，版本號不變。       二、在中心收到原輔包光盤資料后，相關業務人員將核對登記信息與光盤資料的一致性。若信息一致，則生成版本號并在原輔包信息公示平臺公示；若信息不一致，及時向申請人發送書面補正通知，直至平臺登記的電子信息與郵寄光盤資料相一致。 為確保登記信息及時在中心網站備案公示，請申請人認真填寫登記信息，仔細復核正確性，保證登記信息與光盤資料一致，避免反復修改登記信息和光盤資料，延誤備案公示時間。              ...
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關于舉辦第六屆國際藥用輔料中國大會的通知
關于舉辦第六屆國際藥用輔料中國大會的通知
發布時間: 2018 - 04 - 17
關于舉辦第六屆國際藥用輔料中國大會的通知2018-4-17　    會議在線報名　　Online Registration　　各有關單位：　　國務院辦公廳印發的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，在促進仿制藥研發、提升仿制藥質量和療效中多次提及藥用輔料。要求加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接，提高藥用原輔料和包裝材料質量，組織開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂工作，推動企業、研發機構加強藥用原輔料和包裝材料研發，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平?！　榱诉M一步發揮國際交流平臺的作用，利用國際先進的理念和技術服務于仿制藥質量和療效一致性評價工作，為我國藥用輔料與制劑研發聯動、藥品研發鏈和產業鏈有機銜接搭建國際交流與合作的平臺，幫助企業不斷提高藥用輔料質量，中國食品藥品國際交流中心與國際藥用輔料聯盟定于2018年7月18-19日在北京共同舉辦第六屆國際藥用輔料中國大會。大會將緊緊圍繞仿制藥質量和療效一致性評價工作，邀請中外監管部門、行業協會、科研院所、藥品研發企業、藥品生產企業及藥用輔料企業的專家與代表圍繞藥用輔料登記資料技術要求及和制劑共同審評、創新藥品研發中制劑技術的早期介入及輔料的作用、輔料供應鏈管理、制劑企業和藥用輔料質量協議的重要性等行業熱點話題進行講解與交流，并且還將邀請ICH專家、藥典專家介紹...
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關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明
發布時間: 2018 - 04 - 10
為更好的服務于申請人，我中心對原料藥、藥用輔料和藥包材登記與信息公示平臺(以下簡稱“平臺”)進行了更新。
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藥審中心就藥用輔料藥包材與藥品關聯審評審批政策與企業進行交流
藥審中心就藥用輔料藥包材與藥品關聯審評審批政策與企業進行交流
發布時間: 2018 - 04 - 10
為使相關企業進一步理解并支持藥用輔料藥包材與藥品關聯審評審批制度改革,近日，藥審中心相關負責人與近400名來自制劑企業、藥用輔料和藥包材企業代表面對面交流，解讀藥用輔料、藥包材與藥品關聯審評審批（以下簡稱關聯審評）政策，解答企業疑惑。
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