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癸酸鈉 和 SNAC——大分子口服制劑的腸道促滲透劑應用
癸酸鈉 和 SNAC——大分子口服制劑的腸道促滲透劑應用
發布時間: 2023 - 02 - 09
點擊了解更多【輔料綜述】關于大分子口服制劑的腸道促滲透劑：癸酸鈉和 SNAC的比較綜述：在臨床前和臨床研究中比較癸酸鈉和8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉【SNAC】作為PEs的安全性和療效時，對20-30年的文獻進行的分析提示，幾個關鍵參數是相似的。兩種藥物的口服生物利用度均可達到5%，平均值接近~1%。司美格魯肽的SNAC臨床PK數據似乎與之前的性能(例如sCT)相當。然而，這是由于其與具有長t1 /2和高TI的有效肽的調配而引起特別關注。正是較長的t1 /2可以補償受試者體內較大的變異性。與 癸酸鈉相比，SNAC 的平衡點包括以下方面：更廣泛的臨床經驗和批準的維生素 B12 產品、更廣泛的毒理學研究和 GRAS 狀態，以及不需要對胃酸的保護。目前對于SNAC的作用機制仍存在爭議;包括表面等離子體共振和ITC在內的技術?，F在提供的數據表明，肽與SNAC或癸酸鈉的非共價相互作用是低親和力的，并且每種試劑的相互作用非常相似。此外，雖然文獻似乎提供了一個共識，即 癸酸鈉（低濃度）通過細胞內物質作用于緊密連接，而在高濃度時通過其表面活性物質效應引起的跨細胞干擾作用，但關于SNAC的作用機制卻沒有相同的共識。20世紀90年代的理論認為，SNAC和有效載荷之間的非共價復合物的親脂性增加導致了排他的跨細胞作用，這一理論并不令人信服。關于SNAC的新機制來自于對犬的結扎研究，該機制認為司美格魯肽...
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羅輔甄選|CDE已激活輔料集錦/即將激活輔料合集&2023CDE登記/展會及研討會計劃
羅輔甄選|CDE已激活輔料集錦/即將激活輔料合集&2023CDE登記/展會及研討會計劃
發布時間: 2023 - 01 - 18
原創 RonPharm 制劑輔料網 甄選全球優質藥用原輔料 包羅萬象 相輔相成羅輔醫藥專注服務于中國制藥，致力于成為專業的優質品牌藥用原輔料集成供應商，助力中國制藥企業國際化。我們的產品產地大多來自于美國、歐洲、日本以及全球其它發達地區，有DMF藥物主文件，技術團隊提供全方位的服務和信息幫助，包括cGMP證書cGMP Statement，伊斯蘭教清真證書HAHAL, 猶太證書KOSHIER以及殘留溶劑聲明Residual Solvent Statement，分析方法MOA，瘋牛病/口蹄疫聲明BSE/TSE，雜質聲明Impurities Statement，基因毒性雜質Genotoxic Impurities，三聚氰胺Melamine，Allergen certificate無過敏原證書等等。CDE已激活A系列藥用輔料歡迎咨詢 羅輔醫藥CDE已登記即將激活藥用輔料歡迎咨詢 羅輔醫藥2023CDE正在登記中的藥用輔料歡迎咨詢 羅輔醫藥RonPharm羅輔醫藥展會和研討會往期回顧羅輔甄選 | 2022年CDE登記已公示產品集錦①
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【藥輔咨詢】關于發布《中國藥典》藥用輔料標準“品種監護人”聯系方式（第四版）的通知
【藥輔咨詢】關于發布《中國藥典》藥用輔料標準“品種監護人”聯系方式（第四版）的通知
發布時間: 2023 - 01 - 06
關于發布《中國藥典》藥用輔料標準“品種監護人”聯系方式（第四版）的通知來源：國家藥典委員會    時間：2022-12-30 14:27:30      為及時解答各方對《中國藥典》藥用輔料標準的咨詢，我委發出了《關于實行藥用輔料標準品種監護人管理的通知》。  近期因部分“品種監護人”聯系電話和郵箱有變更，我委特發布《中國藥典》藥用輔料標準“品種監護人”聯系方式（第四版），見附件。各有關單位在執行《中國藥典》藥用輔料標準中，對實驗操作有疑問的，可與“品種監護人”聯系咨詢；對標準有修訂意見和建議的，可書面反饋國家藥典委員會?！∈瘴膯挝唬簢宜幍湮瘑T會 辦公室地址：北京市東城區法華南里11號樓郵編：100061國家藥典委員會藥用輔料標準工作聯系電話：010-67079566、67079620郵箱：475@chp.org.cn附件：  《中國藥典》藥用輔料標準“品種監護人”聯系方式（第四版）.xlsx
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國家藥監局藥審中心關于將補充資料通知由紙質郵寄調整為電子推送有關事宜的通知
國家藥監局藥審中心關于將補充資料通知由紙質郵寄調整為電子推送有關事宜的通知
發布時間: 2022 - 12 - 30
發布日期：20221228       為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的決策部署，持續優化政務服務，提高企業工作便捷度，經國家藥品監督管理局同意，藥審中心對補充資料工作流程進行了優化，將補充資料通知由紙質郵寄調整為電子推送，現將有關事宜通知如下：       一、自2023年1月1日起，對于符合《藥品注冊管理辦法》第八十七條需要補充資料情形的注冊申請，藥審中心將通過“申請人之窗”推送電子《補充資料通知》，不再郵寄紙質通知，申請人需登錄申請人之窗下載獲取。制劑注冊申請請往“申請人之窗”→“技術審評信息”→“補充資料”→“補充資料通知”欄目下載，原輔包注冊申請請往“申請人之窗”→“原輔包”→“原料藥產品一覽”/“輔料、包材登記”列表中通過“文書打印”功能獲取。       二、我中心在發出電子《補充資料通知》的同時，會同時給該注冊申請的聯系人發送短信和郵件通知。注冊申請審評過程中如聯系人有變更，請申請人及時更新，以免因收不到我中心發出的通知而導致延誤。       三、對于2023年1月1日前受理的注冊申請，仍以紙質形式回復補充資料。申請人如收到2023年1月1日前發出的紙質《補充資料通知》的，仍按紙質通知的要求...
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泰洛沙泊——眼用制劑的乳化穩定劑
泰洛沙泊——眼用制劑的乳化穩定劑
發布時間: 2022 - 12 - 27
羅輔醫藥甄選-泰洛沙泊/表面活性劑/ 有助API液化 一、產品介紹二、制劑應用  三、產品應用常見的眼部疾病分為眼前段疾病和眼后段疾病。眼前段常見的病變有過敏性結膜炎、干眼癥、白內障、青光眼等。眼后段常見的病變有巨細胞病毒性視網膜炎、年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑性水腫、葡萄膜炎癥等。眼部疾病的給藥方式多種多樣。對于眼前段疾病，局部給藥是最常規的治療手段之一，具有使用簡單、患者順應性好、成本較低等優點。但由于眼部存在各種生物屏障 ，使得局部給藥的藥物不能在眼部實現有效的遞送。傳統眼用制劑的主要缺陷為生物利用度低、不良反應較大、患者順應性差，因此需要開發以延長藥物在眼表滯留時間、增加眼表組織的滲透性和提高眼部靶組織的生物利用度為目的的新劑型，而選擇合適優質的眼部制劑藥用輔料可大幅提高藥物的生物利用度。 # 上市制劑應用 # Santen SAS 公司研制的Cationorm是一種陽離子納米乳劑滴眼液，于2008 年5 月在歐洲批準上市。其處方為: 礦物油、甘油、泰洛沙泊、泊洛沙姆188、氨丁三醇、氯化十六烷基二甲基芐基銨、注射用水。 Cationorm 的處方與用于治療干眼癥的其他處方不同，它不包含任何藥物成分，礦物油作為活性成分分散在水相中。油滴的平均直徑為150 ～ 300 nm，巨大的比表面積使得活性成分能夠快速地平鋪于眼表，...
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好藥一直在身邊：邂逅啟達力?
好藥一直在身邊：邂逅啟達力?
發布時間: 2022 - 12 - 06
好藥一直在身邊：邂逅啟達力®原創 張貴民 魯南制藥集團啟達力®，是荊防顆粒、荊防合劑的商品名，最初都是山東新時代藥業的前身費縣沂蒙中藥廠的生產文號，后來費縣沂蒙中藥廠把荊防顆粒的生產批文轉讓給了山東新時代藥業，把荊防合劑的生產批文轉讓給了魯南厚普制藥有限公司；荊防顆粒如今一直在山東新時代藥業生產，中間沒有停產過，但每年銷售額極少，約200萬到300萬元，主要在臨沂銷售。每年春秋換季，公司都會免費發放給員工，深得員工及家屬喜愛，逢有頭疼感冒發燒，沖服兩袋荊防顆粒，很快就好了。2020年春天，突如其來的新冠疫情，讓沉睡30多年的啟達力®，瞬間展現了自身的價值。我們在梳理中醫藥防治新冠病毒肺炎的相關文獻時發現，古方荊防敗毒散可作為疫區群體性預防用藥，而啟達力®是荊防敗毒散的原方現代制劑。在與中醫藥專家的學習、溝通、交流中，我們逐漸掀開了啟達力®的“前世和今生”，真是不看不學不知道，學了看了嚇一跳，原來好藥一直在身邊！荊防敗毒散（啟達力®）是個大師級的經典名方，首載于明代張時徹的《攝生眾妙方》，歷經近500年的流傳和驗證，歷代醫家從切身經歷的實踐中，給予了它極高的評價：“四時感冒之神劑”“瘟疫通治劑”“溫病初癥，未知端的，先以荊防敗毒散治之”。通過查閱文獻資料，我們的科研團隊逐漸意識到了啟達力®的臨床價值：它不僅能夠治療...
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