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CAS號：77-86-1|品牌：HF PHARMA級別： 藥用級|應用：藥用輔料
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CAS號：1185-53-1|品牌：HF PHARMA級別： 藥用級|應用：生物緩沖液
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關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①眼用制劑 Ophthalmic Drugs眼用制劑系指直接用于眼部發揮治療作用的無菌制劑?？煞譃檠塾靡后w制劑（滴眼劑（溶液、混懸液或乳狀液）、洗眼劑、眼內注射溶液）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑）等。國家藥監局藥審中心2023年2月16日發布《化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學研究技術指導原則》的通告（2023年第8號），本指導原則適用于化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑。結合溶液型滴眼劑仿制藥的制劑特點，提出仿制藥開發過程中藥學研究的技術要求，旨在為該類仿制藥的研發提供技術指導。對溶液型滴眼劑中使用輔料規定：應根據眼用制劑質量要求，合理制定輔料的內控標準，關注關鍵輔料的質量特性對制劑關鍵質量屬性的影響。除特殊情況外，輔料的內控標準應符合現行中國藥典要求。滴眼劑中輔料種類和用量通常應與參比制劑相同，輔料的用量相同是指仿制藥輔料用量為參比制劑相應輔料用量的 95%~105%。申請人可以提交與參比制劑滲透壓調節劑用量、緩沖劑用量和 pH 調節劑不同的處方，但需標注不同之處，闡述選擇的理由，并研究證明上述不同不影響所申請產品的質量屬性（如滲透壓摩爾濃度、緩沖容量、pH 值等物理化學特性）、安全性和有效性。對于其他輔料種類和用量與參比制劑不一致的情況，必要時需進行相應的非臨床試驗、臨床對比試驗作為支持性依據。多劑量滴眼劑一般應加適當抑菌劑，抑菌劑的用量應按照《中國藥典》四部通則 1121 抑菌效力檢查法進行篩選確定。處方的抑菌效力應符合中國藥典抑菌效力檢查法的規定，并確保其可保障產品整個生命周期（包括使用期）的質量要求。輔料的濃度或用量需符合相關輔料數據庫中眼用用途的限度要求，或提供充分依據。過量投料建議參考 ICHQ8 相關要求。滴眼劑用輔料質量控制注意事項若滴眼劑處方中添加了抑菌劑、抗氧劑等，需對...
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羅輔醫藥甄選-泰洛沙泊/表面活性劑/ 有助API液化 一、產品介紹二、制劑應用 三、產品應用常見的眼部疾病分為眼前段疾病和眼后段疾病。眼前段常見的病變有過敏性結膜炎、干眼癥、白內障、青光眼等。眼后段常見的病變有巨細胞病毒性視網膜炎、年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑性水腫、葡萄膜炎癥等。眼部疾病的給藥方式多種多樣。對于眼前段疾病，局部給藥是最常規的治療手段之一，具有使用簡單、患者順應性好、成本較低等優點。但由于眼部存在各種生物屏障 ，使得局部給藥的藥物不能在眼部實現有效的遞送。傳統眼用制劑的主要缺陷為生物利用度低、不良反應較大、患者順應性差，因此需要開發以延長藥物在眼表滯留時間、增加眼表組織的滲透性和提高眼部靶組織的生物利用度為目的的新劑型，而選擇合適優質的眼部制劑藥用輔料可大幅提高藥物的生物利用度。 # 上市制劑應用 # Santen SAS 公司研制的Cationorm是一種陽離子納米乳劑滴眼液，于2008 年5 月在歐洲批準上市。其處方為: 礦物油、甘油、泰洛沙泊、泊洛沙姆188、氨丁三醇、氯化十六烷基二甲基芐基銨、注射用水。 Cationorm 的處方與用于治療干眼癥的其他處方不同，它不包含任何藥物成分，礦物油作為活性成分分散在水相中。油滴的平均直徑為150 ～ 300 nm，巨大的比表面積使得活性成分能夠快速地平鋪于眼表，補充了淚膜脂質層，增強了淚膜的結構和表面性質，防止淚液從眼表蒸發。在生理pH 條件下，角膜細胞、結膜細胞表面以及眼表的黏液層帶負電，帶正電荷的納米乳劑快速分布于眼表，與帶負電荷的細胞之間的靜電作用延長了乳劑在眼表面上的滯留時間。在給藥3.32s后，普通滴眼液、陰離子乳劑滴眼液和Cationorm在家兔眼表的接觸角分別為25.74°，39.68°，1.53°，接觸寬度分...
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關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中無菌檢查項調整的公示時間: 2019-07-31 18:38:31 為落實企業主體責任，進一步明確藥用輔料無菌檢查項應基于并滿足所用制劑的要求，2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標準中擬不再列入無菌檢查項，在強制執行的通則“0251 藥用輔料”中作統一規定：微生物限度、熱原、細菌內毒素、無菌等應滿足所用制劑的要求。除另有規定外，藥用輔料的微生物限度應符合要求（通則1107），用于無除菌工藝的無菌制劑的藥用輔料應符合無菌要求（通則1101）。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準內容無異議?！ ‰娫挘?10-67079525、67079566 電子郵件：475@chp.org.cn 收文單位：國家藥典委員會辦公室 地址：北京市東城區法華南里11號樓 郵編：100061 附：部分相關品種目錄 乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用） 乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用） 乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用） 大豆油（供注射用） 大豆磷脂（供注射用） 甘油（供注射用） 丙二醇（供注射用） 泊洛沙姆188 活性炭（供注射用） 氨丁三醇 海藻糖 蛋黃卵磷脂（供注射用） 氯化鈉（供注射用） 聚乙二醇300（供注射用） 聚乙二醇400（供注射用） 聚山梨酯80（供注射用） 聚氧乙烯（35）蓖麻油 磷酸氫二鉀 磷酸氫二鉀三水合物 果糖 國家...
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Biospectra總部設在賓夕法尼亞的邦戈，是美國一家生產生命科學的中間體、兩性離子緩沖液、碳水化合物、定制溶液、賦形劑和藥物活性成分的cGMP制造商。BioSpectra是的在美國FDA注冊的符合cGMP標準、可追溯的，生產氨丁三醇系列優質產品的工廠。其材料分五種不同等級。每個等級的材料都是為了滿足客戶最終的使用需求而制造的。 Biospectra的產品線包括生物緩沖劑、碳水化合物和多種化學制藥和生物制藥工藝。大多數新產品來自客戶和行業需求。 藥用輔料Biospectra輔料是在美國位于邦戈和斯特勞茲堡的兩個工廠制造。Biospectra的所有輔料符合ICH Q7指南或IPEC 的GMP指南，使用合格的設備和設施、工藝驗證和可追溯供應鏈下生產。