2023
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關注眼用制劑優質藥用輔料的選擇①眼用制劑 Ophthalmic Drugs眼用制劑系指直接用于眼部發揮治療作用的無菌制劑?？煞譃檠塾靡后w制劑（滴眼劑（溶液、混懸液或乳狀液）、洗眼劑、眼內注射溶液）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑）等。國家藥監局藥審中心2023年2月16日發布《化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學研究技術指導原則》的通告（2023年第8號），本指導原則適用于化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑。結合溶液型滴眼劑仿制藥的制劑特點，提出仿制藥開發過程中藥學研究的技術要求，旨在為該類仿制藥的研發提供技術指導。對溶液型滴眼劑中使用輔料規定：應根據眼用制劑質量要求，合理制定輔料的內控標準，關注關鍵輔料的質量特性對制劑關鍵質量屬性的影響。除特殊情況外，輔料的內控標準應符合現行中國藥典要求。滴眼劑中輔料種類和用量通常應與參比制劑相同，輔料的用量相同是指仿制藥輔料用量為參比制劑相應輔料用量的 95%~105%。申請人可以提交與參比制劑滲透壓調節劑用量、緩沖劑用量和 pH 調節劑不同的處方，但需標注不同之處，闡述選擇的理由，并研究證明上述不同不影響所申請產品的質量屬性（如滲透壓摩爾濃度、緩沖容量、pH 值等物理化學特性）、安全性和有效性。對于其他輔料種類和用量與參比制劑不一致的情況，必要時需進行相應的非臨床試驗、臨床對比試驗作為支持性依據。多劑量滴眼劑一般應加適當抑菌劑，抑菌劑的用量應按照《中國藥典》四部通則 1121 抑菌效力檢查法進行篩選確定。處方的抑菌效力應符合中國藥典抑菌效力檢查法的規定，并確保其可保障產品整個生命周期（包括使用期）的質量要求。輔料的濃度或用量需符合相關輔料數據庫中眼用用途的限度要求，或提供充分依據。過量投料建議參考 ICHQ8 相關要求。滴眼劑用輔料質量控制注意事項若滴眼劑處方中添加了抑菌劑、抗氧劑等，需對...
2019
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07
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關于三氯叔丁醇國家藥用輔料標準修訂草案的公示時間: 2019-07-30 08:59:30 我委擬修訂三氯叔丁醇國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議?！ ‰娫挘?10-67079525、67079566 電子郵件：475@chp.org.cn 地址：國家藥典委員會辦公室（北京市東城區法華南里11號樓） 郵編：100061 附件：三氯叔丁醇國家藥用輔料標準修訂草案公示稿.pdf國家藥典委員會2019年7月30日
2018
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09
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17
CAS號：57-15-8|品牌：Ronpharm級別：注射級|應用：抗菌劑/防腐劑/增塑劑
2018
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09
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13
CAS號：57-15-8|品牌：Ronpharm級別：藥用級|應用：抗菌劑/防腐劑/增塑劑
2017
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03
CAS號： 6001-64-5|品牌：JSC OlainFarm級別：EP/JP/CP|應用：抑菌劑、增塑劑 等
2017
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02
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03
CAS號： 6001-64-5|分子式：C4H7Cl3O?1/2H2O級別：CP2015|應用：抑菌劑、增塑劑 等